Otonom, İşitme Kaybında OTO-413 için Faz 1/2 Klinik Çalışmanın Genişletilmesini Başlattı

Otonom, İşitme Kaybında OTO-413 için Faz 1/2 Klinik Çalışmanın Genişletilmesini Başlattı

Otonomi, Inc. (NASDAQ: OTIC), nörotoloji için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirketi , hastalarda OTO-413'ün Faz 1/2 klinik denemesi için bir genişleme çalışmasının başladığını duyurdu. Gürültülü konuşma işitme güçlüğü olan.

Randomize, çift kör, plasebo kontrollü çalışma kohortu, 20'si tek bir intratimpanik OTO-413 enjeksiyonu ile tedavi edilecek ve 10'u plasebo alacak yaklaşık 30 işitme kaybı hastasını kaydedecektir.

Hastalar 3 ay boyunca takip edilecek ve terapötik aktivite, önceki gruplarda kullanılan klinik olarak doğrulanmış gürültüde konuşma işitme testinin aynısı kullanılarak değerlendirilecektir: American English Matrix cümle testi, Gürültüde Kelimeler testi ve Rakamlar -Gürültü testi. En iyi sonuçların 2022'nin ortalarında bekleniyor.

"Doz yükseltme etkinliği kohortundan sunulan sonuçlar, gürültüye maruz kalma veya yaşlanma nedeniyle işitme kaybı olan hastalar tarafından yaygın olarak bildirilen gürültüde konuşma işitme zorluğunun tedavisi için OTO-413'ün ilk klinik doğrulamasını sağlar. Daha geniş bir işitme kaybı hasta grubunda tedavinin faydasını göstermek, çoklu gürültüde konuşma işitme testlerini değerlendirmemize devam etmek ve daha resmi bir test tasarlamamıza ve güçlendirmemize yardımcı olacak önemli bilgiler sağlamak için bu genişletme çalışmasını başlatmaktan memnuniyet duyuyoruz. Faz 2 klinik deneme.”

–David A. Weber, Ph.D., Otonominin Başkanı ve CEO'su

Faz 1/2 genişletme çalışması, ABD'deki birden fazla klinik tesiste yürütülecek ve gürültüde konuşma işitme testi ile doğrulanan, kendi bildirdiği işitme kaybı olan yaklaşık 30 hastayı kaydedecektir.

Tedavi yararının birincil değerlendirmesi, başlangıçtan tedaviyi takiben 2. ve 3. Aylara kadar gürültü içinde konuşma işitmesinde klinik olarak anlamlı düzeyde bir iyileşme gösteren OTO-413 grubundaki yanıt verenlerin plaseboya karşı oranına dayalı olacaktır.

 

Gürültüde Konuşma İşitme Zorluğu Hakkında

Son araştırmalar, iç kulak kıl hücreleri ile işitsel sinir lifleri arasındaki sinaptik bağlantıların kaybının işitme bozukluğuna katkıda bulunduğunu ve koklear kıl hücrelerinin kaybından daha erken ortaya çıkabileceğini göstermiştir. Bu koklear sinaptopati, yaşa bağlı ve gürültüye bağlı işitme kaybında altta yatan bir patoloji olarak öne sürülmektedir ve arka plan gürültüsü varlığında konuşma işitmenin yaygın zorluğuna katkıda bulunduğuna inanılmaktadır. Genel olarak, ABD'de edinilmiş işitme kaybı olan 50 milyondan fazla insan var ki bunların önemli bir kısmı gürültü içinde konuşma işitme güçlüğü yaşıyor ve bu da sosyal izolasyona, depresyona ve erken bilişsel gerilemeye yol açabiliyor.

 

OTO-413 Hakkında

OTO-413, nöron büyümesi ve onarımında rol oynayan doğal olarak oluşan bir protein olan beyin kaynaklı nörotrofik faktörün (BDNF) tescilli, sürekli maruz kalma formülasyonudur. Klinik olmayan çalışmalar, BDNF'nin lokal olarak uygulanmasının, kokleadaki gürültü travması veya ototoksik kimyasallara maruz kalma nedeniyle hasar gören iç tüy hücreleri ve işitsel sinir lifleri arasındaki bağlantıları onardığını göstermiştir. Ayrıca Otonom, klinik öncesi çalışmalarda sinaptik bağlantıların onarımının işitme fonksiyonunun restorasyonu ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Başlangıç ​​dozu artan bir klinik deney, tek bir intratimpanik OTO-413 enjeksiyonunun iyi tolere edildiğini ve OTO-413 ile tedavi edilen grupta gürültülü konuşma işitmesinde klinik olarak anlamlı bir iyileşme olan deneklerin oranının plasebodan daha yüksek olduğunu göstermiştir.

Otonom Hakkında Otonom,

nörotoloji için yenilikçi terapötiklerin geliştirilmesine adanmış bir biyofarmasötik şirketidir. Şirket, tek bir yerel yönetimden sürekli ilaç maruziyeti sağlayan ürünler geliştirmek için kulağa ilaç verme teknolojisinin uygulanmasına öncülük etti. Bu yaklaşım geniş bir patent kapsamındadır ve işitme kaybı ve kulak çınlamasına odaklanarak karşılanmamış önemli tıbbi ihtiyaçlara yönelik bir dizi ürün geliştirmek için kullanılmaktadır.

Kaynak: hearinghealthmatters.org